医疗器械各岗位职责全6篇

医疗器械各岗位职责全6篇医疗器械各岗位职责全　医疗设备岗位职责管理制度　第1篇：医疗设备管理制度医疗仪器设备管理制度　1.仪器设备的请领由护士长、科室主任与设备科、物资仓库办理相关下面是小编为大家整理的医疗器械各岗位职责全6篇,供大家参考。

篇一：医疗器械各岗位职责全

设备岗位职责管理制度

　第 1 篇：医疗设备管理制度医疗仪器设备管理制度

　 1.仪器设备的请领由护士长、科室主任与设备科、物资仓库办理相关手续，院领导批示方可领取。

　 2.科室必须设立仪器设备的使用、维修、保养登记本，建立仪器设备使用说明和操作程序卡片。

　 3.仪器设备由护士长或指定专人保管，定期检查保养，并作好维修保养记录，保持性能良好，每班要认真清点交接。

　 4.科室间调动仪器设备使用时，护士长、科室主任、保管人必须做好移交手续，交接双方共同清点并签字。

　 5.仪器设备，必须了解其性能及使用方法，严格遵守操作规程,用后须经清洁处理，消毒后归还原处备用。

　 6.重精密仪器设备必须指定专人负责保管，应经常保持清洁、干燥，用后经保管者检查性能并签字接受。

　 7.发现仪器设备使用中出现异常情况，应及时断电关机，停止使用，

　 控制设备的损坏程度。

　 8.设备发生故障后，各医疗科室应及时通知设备科派专业维修人员前往检修或送到设备科检修。

　 9.因不负责任或违反操作规程导致仪器设备损坏或丢失，应根据医院赔偿制度进行处理。

　 设备科

　二〇〇九年三月

　 第 2 篇：医疗设备管理制度下河清卫生院

　 医疗设备（仪器）管理制度

　 1、全院医疗仪器设备以及医用压力容器和医用制冷设施，均由院办室统一负责，按计划采购、管理、调配、保管、维修等工作。

　 2、各科室每年所需增添仪器，填写医疗器械购置申请表，送院领导审批。大型医疗设备，请购科室要提出申请，由院委会议或职工会议批准，统一采购，各科室不得自行购买。医疗仪器报帐，财务室须见到院长签署意见后，方可付款报销。

　 3、大型精密国产设备到货后，使用科室共同验收，办理领用手续。

　 4、财务室必须建立建全仪器财产帐卡制度，并定期核对。

　 5、领用科室必须建立设备档案，档案内容应包括购置申请书、合同单、验收记录、仪器技术资料、保养维修记录等。

　 6、所有设备的技术资料，由财务室归档保存。财务室可向使用科室及维修人员提供复印件。

　 7、各科室仪器设备须制定操作规程，确定专人负责保管使用。实习及进修人员不得单独操作使用。院办室定期检

　查使用保养情况。

　 8、各科室医疗仪器如发生故障，使用保管人员及时通知院办室及院领导。凡急救、急需仪器，立即派技术人员下科室检修；

　 限于我院目前没有维修技术力量，设备条件不足，由院办室对外联系解决。

　 9、应充分发挥各科室医疗仪器作用，提高经济效益。凡因保管不善或违章操作，造成仪器损坏者，科室应如实上报院办室，转呈医院处理，对隐瞒不报者追究责任。

　 10、加强仪器设备使用率，各科室应予支持。

　 11、凡上级调配给我院的仪器设备一律由院办室按规定分配使用。

　 第 3 篇：医疗设备管理制度医疗设备管理制度

　 ·目的

　 保证各类物品供应及时、齐全，设备性能良好，为治疗、抢救病人提供物质保证。减少资源浪费，延长仪器、设备的使用寿命。

　 ·要求

　 一、一般管理制度

　 1、护士长全面负责物品、药品、器材的领取、保管及报损等管理工作。建立账目，定人分类保管，定期检查，做到账物相符。

　2、各类物品指定专人管理。贵重物品每天清查核对，一般物品每月清点。

　 3、凡因违反操作规程而损坏物品，应根据医院赔偿制度处理。

　 4、管理人员应掌握各类仪器的性能和使用要求，注意保养，提高使用率。

　 5、借出物品必须办理登记手续，经手人签名。重要物品，经护士长同意后方可借出，抢救器材一般不外借。

　 6、护士长调动时必须办好移交手续，交接双方共同清点并签名。

　 二、药品保管制度

　 1、护理单元药品必须经医院药房检查合格后方可使用。应根据病种和需要保持一定数量。

　 2、根据药品种类与性质，如针剂、内服、外用、剧毒药等分类定位放置，标志明显，每日检查，专人负责领取及保管。如发现沉淀、变色、过期、标签模糊或经涂改者，及时清理，不得使用。相同颜色的同类口服药和不同剂量的同类针剂药品不得混放。

　 3、根据药剂科定期检查药品质量的结果，及时处理和改进存在的问题。

　 4、病人的贵重药品，应写明床号、姓名，加锁存放，不用时及时退回药房。

　5、麻醉药品应设固定专柜，定量加锁存放，专人保管，每班清点签名，注射时二人核对，用后登记签名并保留空安瓿，残余量须二人核对后销毁，并双签名。

　 三、被服管理制度

　 1、有病房根据床位数确定被服基数与机动数，每月清点。

　 2、病人出、入院时，护士负责交、收被服，当面点清。

　 3、脏被服放于污物车，送洗衣房清洗。

　 4、各类布类物品，每月一次报损，需经护理部、中心仓库、后勤服务中心认同可报损。

　 四、材料管理制度

　 1、医疗器械由专人负责保管，督促和协助设备科定期检查、保养、维修，保持性能良好。

　 2、建立仪器操作程序卡。使用时，必须了解器械的性能，严格遵守操作规程，用毕妥善消毒、保管。

　 3、精密仪器必须指定专人负责保管，用毕由保管者检查后签名。（责任编辑：曹妩铭）

　 第 4 篇：医疗设备管理制度医疗设备管理制度

　 一、总则：

　 医疗设备是医院进行经营活动的物资基础，是构成医院正常经营的重要组成要素。医疗设备管理是在医疗设备维修管理的基础上对医疗设备进行的综合管理。医疗设备状况的

　好坏，直接影响医院经营的进度，效率的提高和效益的提高。

　 （一）医疗设备管理的任务

　 （1）

　根据技术上先进、经济上合理的原则，正确地选购医疗设备，为医院提供优良的技术装备。

　 （2）

　保证医院医疗设备经常处于最佳的技术状态。弄清医疗设备的技术规律，运用先进的检测、维修手段和方法，灵活采取各种维修方式和措施，维修保养现有医疗设备，使之处于最佳状态。

　 （3）

　提高医疗设备管理的经济效益。加强医疗设备的经济、组织管理，降低医疗设备管理各环节的费用。

　 （二）医疗设备管理的内容

　 （1）实行医疗设备全过程管理

　 即从医疗设备进院验收、安装、使用、维护保养，检查修理到配件购置、医疗设备更新改造，以及日常登记、保管、报废等进行全过程管理。

　 （2）

　对医疗设备从工程技术，经济和组织管理全面进行综合管理。

　 （3）实行医疗设备全员管理

　 即医疗设备管理部门和使用部门共同负责，做好使用、保养、检查、维修等工作以解决医疗设备分布广、专业性强的问题。

　 二、新增医疗设备管理规定

　第一条 本公司各部门需用置的医疗设备经批准购买后，须报医疗设备管理部门备案。

　 第二条 医疗设备管理部门进行技术咨询，方可确定装修项目或增置电器。

　 第三条 医疗设备项目确定或医疗设备购进后，医疗设备管理部门负责组织施工安装，并负责施工安装的质量。

　 第四条 施工安装试机后，由医疗设备管理部门及使用部门负责人验收合格后填写"医疗设备安装验收单"方可使用。

　 第五条 医疗设备管理部门应及时建立"医疗设备卡"。

　 三、医疗设备使用管理规定

　 第一条 医疗设备仪器使用前，医疗设备管理人员要与人事部配合，组织

　 操作人员接受操作培训，安排技术人员讲解。

　 第二条 使用人员达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉医疗设备性能后，医疗设备管理部门签发医疗设备操作证，上岗操作。

　 第三条 使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制度，准确填写规定的各项运行记录。

　 第四条 为保证医疗设备安全、合理的使用，各部门应设一名兼职医疗设备管理员，协助医疗设备管理部门人员对医疗设备进行管理，指导本部门医疗设备使用者按操作规程

　正确使用。

　 第五条 医疗设备管理部门要指派人员与各部门兼职医疗设备管理员，经常性地检查医疗设备壮况，并列入员工工作考核内容。

　 四、医疗设备事故分析处理办法

　 第一条 发生医疗设备事故，医疗设备管理部门、值班人员要到现场察看、处理，及时组织抢修。

　 第二条 发生医疗设备事故的操作人员及当事人将事故时间、原因、医疗设备损坏程度、影响程度等作记录上报本部门负责人。

　 第三条 医疗设备管理人员、值班人员及有关部门负责人组织进行事故分析，写出"事故分析报告"签注处理意见，报上级。

　 第四条 人为事故应根据情况按"奖惩条例"的条款及处理权限，对责任者给予行政、经济处分。

　 第五条 属医疗设备自然事故，维修部进行处理，采取防护措施。

　 五、医疗设备检修保养规定

　 第一条 医疗设备管理人员编制医疗设备检查保养计划，报部门负责人审核，呈报院长批准后执行。

　 第二条 使用部门根据批准的检修保养计划，安排具体人员负责实施。

　第三条 检修保养人员应及时在"医疗设备保养记录表"中登记派工项目、时间及完成情况。

　 六、医疗设备日常维修管理办法

　 第一条 使用部门的医疗设备发生故障，须填写"报修申请表"，经部门主管签字交医疗设备管理部门。

　 第二条 医疗设备管理部门接到通知，随即在"日常维修工作记录簿"上登记接单时间，根据事故的轻重缓急及时安排有关人员处理，并在记录本中登记派工时间。

　 第三条 维修工作完毕，主修人应在"报修申请表" 中填写有关内容，经使用部门主管人员验收签字，并将请修单交回医疗设备管理部门并及时将维修内容登记入医疗设备卡片，

　 第四条紧急的医疗设备维修，由使用部门用电话通知，由医疗设备管理部门先派人员维修，同时使用部门补交"报修申请表" 使用部门补各项记录，其他程序均同。

　 第五条 维修部门不能修复的，由使用部门负责在登记簿上注明原因，应采取特别措施，医疗设备管理部门联系外请尽快修复。

　 七、医疗设备运行动态管理制度

　 第一条 医疗设备运行动态管理，是指通过一定的手段，使各级维护与管理人员能掌握医疗设备的运行汇况，依据医疗设备运行的状况制订相应措施。

　第二条 建立健全系统的医疗设备巡检措施。

　 各作业部门要对每台医疗设备，依据其结构和运行方式，定出检查的部位（巡检点）、内容（检查什么）、正常运行的参数标准（允许的值）并针对医疗设备的具体运行特点，确定出明确的检查周期，

　 第三条 建立健全巡检保证体系。

　 岗位操作人员负责对本岗位使用医疗设备的所有巡检点进行检查，医疗设备管理部门人员要负责对重点医疗设备的复检任务。

　 第四条 信息传递与反馈。

　 岗位操作人员巡检时，发现医疗设备不能继续运转需紧急处理的问题，要立即通知医疗设备管理部门。一般隐患或缺陷，检查后登记，并及时传递给医疗设备管理部门。

　医疗设备管理部门还要负责将各方面的巡 检结果，汇总整理，列出重点问题及时输人电脑并将其反馈给使用部门，便于综合管理。

　 第五条 动态资料的应用。

　 1．医疗设备管理部门针对医疗设备缺陷、隐患，提出应安排检修的项目，纳入检

　 修计划。

　 2．重要医疗设备的重大缺陷，医疗设备管理部门应协同作业部门主要负责人组织研究，确定控制方案和处理方

　案。

　 第六条 医疗设备薄弱环节的立项处理。

　 凡属下列情况均属医疗设备薄弱环节：

　 1．运行中经常发生故障停机而反复处理无效的部位。

　 2．运行中影响医疗质量和效率的医疗设备、部位。

　 3．运行达不到维修周期要求，经常要进行计划外检修的部位（或医疗设备）。

　 4．存在不安全隐患（人身及医疗设备安全）

　且日常维护和简单修理无法解决的部位或医疗设备。

　 第七条 对薄弱环节的管理。

　 1．医疗设备管理部门要依据动态资料，列出医疗设备薄弱环节，按时组织审理，确定当前应解决的项目，提出改进方案。

　 2．各作业部门要组织有关人员对改进方案进行审议，审定后列入检修计划。

　 3．医疗设备薄弱环节改进实施后，要进行效果考察，作出评价意见，经有关领导审察后，存入医疗设备档案。

　 八、医疗设备故障处理办法

　 第一条 医疗设备发生故障，岗位操作和维护人员能排除的应立即排除，在当班记录中详细记录。

　 第二条 岗位操作人员和维护人员无力排除的医疗设备故障要详细记录并逐级上报，同时精心操作，加强观察。

　第三条 未能及时排除的医疗设备故障，必须及时研究决定如何处理。

　 第四条 在安排处理每项缺陷前，必须有相应的措施，明确专人负责，防止故障扩大影响。

　 九、报废医疗设备管理规定

　 第一条 医疗设备年久陈旧或坏损不适应工作需要或无再使用价值，使用部门申请报损、报废之前，医疗设备管理部门要进行技术鉴定与咨询。填写意见书交使用部门。

　 第二条 使用部门将"报废申请单"附意见书一并上报，按程序审批。

　 第三条报损、报废旧医疗设备由医疗设备管理部门负责按有关规定处置。

　 第 5 篇：医疗设备管理制度医疗设备管理制度

　 1、全院医疗设备由医疗设备部统一管理，设备使用科室应指定专人负责日常保管、使用，医疗设备部应定期检查指导，要求账物相符。

　 2、设备应做到合理使用，完善保管，对因玩忽职守或违反操作规程造成设备遗失、损坏者，当事人须及时上报医疗设备部，并写出书面材料，接受院方处理。

　 3、为了充分利用好现有设备，发挥仪器的应有效应，根据工作需要，医疗设备部有权对全院各科设备进行合理调剂使用。

　4、未经医疗设备部同意，各使用科室不得擅自将相关设备外借出院，贵重设备的操作使用须由专人负责，其它进修实习人员未经许可不得单独使用。

　 5、各科室保管使用人员应逐日对仪器进行日常保养，其中包括检查仪器的运转是否正常、仪器表面和防尘网的清洗、电池的更换及常规充电等一级维护和保养。大型设备应做好使用、保养和维修记录。

　 6、仪器出现故障时，应由专职维修技术人员进行修理，如需请院外人员维修，必须事先征得医疗设备部的同意，非维修人员不得擅自打开、调整、修理机器，否则，致使故...

篇二：医疗器械各岗位职责全

器械质量管理人员的职责

　一、质量方针和管理目标 1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

　2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

　3 、 、 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗 卫 卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的 经经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生 和 和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务 的 的宗旨，树立“用户至上”的方针。

　4、建立完整的质 量 量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核 等 等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量 提 提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各 环 环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到 人 人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任 ， ，实行逐级质量管理责任制。

　二、质量体系审核

　1、 为 为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定 企 企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实 施 施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负 责责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作 为 为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司 经 经营各环节的质量工作。

　2、公司设专门的质量管理机 构 构——质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器 械 械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、 监 监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

　3、建 立 立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商 品 品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作 质 质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管 理 理工作落实到人头。

　4、质检部全面负责公司各环节的 质 质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和 制 制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的 部 部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。

　 三、各级质量责任制 一、企业负责人的质量责任 1 、 、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；

　2、 严 严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；

　 3、教育职工树立“质量第一”的思想； 4、审批有 关 关质量文件，保证质量管理人员行使职权； 5、对制度 执 执行情况进行检查考核。

　二、质量管理人员的质量责任 1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性 文 文件； 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；

　 3、负责起草各项质量管理制度； 4、负责对首营企 业 业和首营品种进行质量审核； 5、指导产品验收、售后 服 服务工作； 6、检查制度执行情况。

　三、质量验收人 员 员的质量责任 1、严格执行产品质量验收制度； 2、 根 根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收； 3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。

　四、养 护 护保管人员的质量责任 1、严格执行产品储存养护制度 ； ；

　2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志； 3 、 、加强产品效期管理； 4、对不合格产品进行控制性管 理 理； 5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠 工 工作。

　五、销售和售后服务人员的质量责任 1、正确 介 介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行 复 复核和质量检查； 3、对顾客反映的问题及时处理解决 ； ； 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

　四 、 、质量否决制度 1、医疗器械供应单位，经审核或考察 不 不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要 求 求经营部门停止采购。

　2、医疗器械销售对象，经审核 不 不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止 销 销售和收回已售出的医疗器械。

　3、来货验收中，对不 符 符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。

　4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售 、 、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

　5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回 。

　。

　6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用 具 具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

　7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审 核 核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。

　8、 对 对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经 审 审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的 ， ，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意 见 见。

　9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量 问 问题的品种进行否决。

　10、对医疗器械质量有影响的 其 其他事项。

　五、经营质量管理制度 1、严格遵守《医 疗 疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定， 按 按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督 管 管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的 经 经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

　2、企业负 责 责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规 和 和行政规章，并贯彻执行。

　3、从事医疗器械经营的人 员 员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的 专 专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在 法 法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管 理 理部门考试合格后持证上岗。

　4、坚持“按需进货、择 优 优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（ 经 经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等 进 进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生 产 产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销 售 售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身 份 份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规 定 定要求。

　5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证 协 协议”或购货合同。

　6、首营企业应对其资格和质量保 证 证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合 法 法进行性审核。

　7、质量人员负责质量不合格医疗器械 的 的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

　8、 质 质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促 制 制度的执行。

　9、电话要货、口头电传等应形成文字记 录 录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信 件 件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档， 保 保存五年备查。

　六、首营企业和首营品种质量审核制度 1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发 生 生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

　2、首次经营 品 品种是指本企业向某一医疗器械生产企业

　首次购进的医疗 器 器械。

　3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业 首 首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证 能 能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行 ， ，审核合格后，方可从首营企业进货。

　4、审核首营企 业 业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审 核 核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照 》 》复印件等有关证明资料。

　5、对与本企业进行业务联 系 系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供 货 货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份 证 证明等有效证件。

　6、购进首营医疗器械应按规定填报 《 《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种 进 进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。

　并 并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、 《 《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。

　 7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗 器 器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签 、 、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、 储 储存条件等内容。

　8、签订首次经营品种合同时，应明 确 确质量条款内容，

　同时与供货单位签字“质量保证协议” 。

　。

　9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营 许 许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或 合 合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说 明 明书。

　10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有 关 关质量批件和规定资料。

　七、质量验收制度 1、购进 医 医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要 求 求的，不得购进。

　2、医疗器械的采购应按规定建立有 真 真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注 明 明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产 品 品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格 、 、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的 其 其他内容。

　3、验收首次发生业务关系的企业提供的和 首 首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进 行 行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准 或 或者行业标准、包装标签及说明书。

　4、对购进医疗器 械 械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包 装 装及标识进行检查。

　5、不得采购和验收未经注册、无 合 合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

　6、医疗 器 器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记 录 录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签 字 字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

　7、 验 验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格 、 、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包 装 装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产 品品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记 录 录保存 3 年或产品失效后一年。

　8、对验收不合格产品 ， ，应拒收，并报质量管理负责人处理。

　八、仓库保管制 度 度 1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选 择 择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。

　2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有 隔 隔离设施，面积与经营规模相适应。

　3、近效期医疗器 械 械要有明显的标志和示意牌。对效期在 6 个月以内的产品 应 应按月填写近效期医疗器械催销表。

　4、根据医疗器械 的 的性能及要求，将产品库内温度控制在 1-30 度，湿度 在 在 45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、 退 退货区为黄色、不合格区为红色。

　5、库房内应配置垫 仓 仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设 施 施、配置避光通风设施、配置符合要

　求的照明设施，配置 消 消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。

　6、医疗器械养护 员 员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储 存 存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库 存 存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。

　7、根据 季 季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、 下 下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体 情 情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储 存 存和陈列质量的安全。

　8、对储存和陈列中出现的产品 质 质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填 写 写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不 合 合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结 果 果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处 理 理。

　9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火 、 、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

　10、对各 类 类养护仪器及设备设施应定期检查。

　九、出库复核制度

　 1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与 购 购进验收记录相符合。

　2、产品出库前做好复核和质量 检 检查，实行批号跟踪，

　搞好出库登记，内容包括销售日期 、 、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质 量 量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号 或 或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。

　3、产 品 品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存 3 年 或 或产品失效后一年。

　4、对每批产品的出售进行批号跟 踪 踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应 能 能全部追回。

　5、对销售退回的产品，存放于退货区， 经 经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区， 并 并有明显的色标示意。

　6、发现包装破损、封口不牢， 封 封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出 库 库和销售。

　十、不合格产品及退货产品管理制度 1、 验 验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。

　2、质 量 量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格 产 产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管 理 理部门。

　3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明 显 显标志。

　4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处 理 理要履行审批手续。

　5、退货产品应及时处理，并做好 记 记录。

　6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅 自 自接收退货产品。

　7、所有退回的产品，存放于退货区 ， ，挂黄牌标识。

　8、所有退回的一二三...

篇三：医疗器械各岗位职责全

职责

　1、 组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《湖南省医疗器械经营企业审查验收标准》， 在“质量第一” 的思想指导下进行经营管理。

　2、 组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议， 研究、 解决质量工作方面的问题， 对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。

　3、 指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。

　4、 组织有关人员定期对医疗器械进行检查， 做到经营医疗器械帐物相符， 严禁变质及过期失效、 淘汰医疗器械出售现象发生。

　5、 检查各级质量责任制度的执行情况， 表彰先进， 处罚造成质量事故的有关人员。

　6、 负责组织制定和修订各项质量管理制度。

　7、 负责质量指导、 质量计划的实施， 对质量体系的工作质量负责。

　8、 主持质量问题的调查、 分析和处理、 落实质量奖惩工作。

　质量管理员职责

　1、 负责店内关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检查及考核， 对存在间感作好记录并提出改进措施。

　2、 负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。

　3、 协助经理定期召开医疗器械质量分析会。

　4、 负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。

　5、 协助经理组织首营企业或首营品种的审核。

　6、 负责处理医疗器械质量查询， 对用户反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录， 及时解决并给以答复、 上报。

　7、 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、 处理及报告。

　8、 负责医疗器械质量信息管理、 收集和分析医疗器械质量信息。

　9、 负责质量不合格医疗器械报损前的审核， 并监督其处理过程与结果。

　10、 负责审核医疗器械的质量分析， 并提出处理意见，对确定的处理方案进行监督。

　11、 负责医疗器械经营全过程的质量监督。

　检查， 在企业内部对医疗器械质量具有裁决权， 对医疗器械经营中的质量问题进行处理。

　12、 协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教训或培训。

　采购人员、 销售人员职责

　1、 采购、 销售人员是直接从事医疗器械的调拨。

　批发工作的业务人员， 必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后， 持证上岗。

　2、 采购、 销售人员， 必须做好培训工作。

　学习内容有法律法规， 药品管理法、 经济合同法、 药品广古法和一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关法律规定。

　加强业务学习， 能够对所经销的商品正确介绍性能、 用途、 用法用量、剂型、 禁忌等， 不夸大宣传， 滥行推销，

　严禁以任何形式经销假劣商品。

　3、 采购、 销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法” 规定， 坚决做到不向无“疗器械经营许可证医” 或“医疗器械生产许可证”， 无执照、 许可证的医疗机构购进或销售医疗器械， 建立并实施质量跟踪及不良反应的报吉制度，做好记录。

　4、 销售人员必须持有加盖本企业印章的企业法定代表人印章签字的企业法人授权委托书， 授权委托书应注明授权范围， 并持有销售人员身份证复印件。

　5、 销售人员在购迸医疗器械时， 选择合法的购货单位，供方必须具备加盖红色印章的“一证一照” 及法定的质量标准， 并能履行合同的购货单位进货。

　养

　护

　员

　职

　责

　1、 坚持预防为主的原则， 按照医疗器械理化性能和储存条件的规定， 结合库房实际情况， 指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

　2、 检查在库医疗器械的储存条件， 配合保管人员进行温、 湿度管理。

　3、 对库存医疗器械进行养护、 定期质量检查， 并做好检查记录。

　4、 对陈列的医疗器械按月进行检查并记录， 发现问题及时向质量管理员汇报。

　5、 对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性， 采取适宜方法养护。

　6、 正确使用养护设备， 并定期检查保养， 做好检修记录， 确保正常运行。

　7、 对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中药材， 应抽样送检。

　8、 对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。

　9、 定期汇总、 分析和上报养护检查、 近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息， 进行养护情况的统计分析， 摸索规律， 提供养护分析报告。

　10、 负责养护用仪器设备、 温度检测和器具等的管理工作。

　11、 建立医疗器械养护档案。

　12、 养护检查中发现质量有问题医疗器械， 应挂黄牌暂停销售， 及时与质管部门联系， 质管部门抽检认定后尽快处理。

　13、 自觉学习医疗器械业务知识， 提高养护工作技能。

　验

　收

　员

　职

　责

　1、 按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、 销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录， 记录内容包括供货单位、 数量、 到货日期、 品名、 剂型、 规格、 批准文号、 批号、 生产厂商、 有效期、 质量状况、 验收结论和验收人员。

　2、 验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查， 并记录。

　3、 对进口医疗器械按有关规定进行双人验收， 并核对相关证件。

　4、 检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。

　5、 验收过程中发现的质量异常情况， 甚至发现假、 劣药时， 应及时反馈给质量管理员。

　6、 普通医疗器械在 6 小时内完成验收工作， 有特殊储藏要求的医疗器械优先验收， 并在 30 分钟内完成。

　7、 负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。

　8、 开箱验收后回复包装， 并在封口处签章。

　9、 严格按规定的抽样数量、 验收方法、 判断标准进行验收， 重点验收标识外观质量和包装质量。

　对销货退回、 贵重、 效期、 进口等医疗器械应加强验收。

　10、 对验收不合格的医疗器械应及时报质管员， 审核后通知采购员， 并做好不合格医疗器械的隔离工作。

　11、 规范填写验收记录， 字迹清楚， 内容真实， 项目齐全， 批号数量准确， 并签章负责， 按规定保证备查。

　12、 自觉学习医疗器械业务知识， 努力提供验收工作水平。

　质量管理负责人职责

　1、 负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、 法规和行政规章。

　包括：

　① 组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、 法规和行政规章。

　② 宣传、 贯彻、 执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

　③ 指导企业在医疗器械的购进、 验收、 储存与养护中严格按有关法律、 法规办事。

　2、 负责起草、 编制企业医疗器械质量管理制度， 并指导、督促制度的执行。

　3、 负责首营企业的质量审核。

　包括参与现场考察首营企业。

　4、 负责首营品种的质量审核。

　包括参与现场考察首营品种。

　5、 负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。

　6、 负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、 处理及报告。

　7、 负责医疗器械的验收管理。

　8、 负责指导和监督医疗器械保管、 养护和运输中的质量工作。

　9、 负责质量不合格医疗器械的审核， 对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

　包括对不合格医疗器械的确认、 处理、 报损和监督销毁。

　10、 负责收集和分析医疗器械质量信息。

　包括企业的外部信息和内部信息的收集、 分析和报告。

　11、 负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

　 维修养护、 售后人员职责

　 一、 坚持“质量第一” 的原则， 在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。

　二、 负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查， 并做好检查记录。

　三、 做好仓库湿度监测管理工作， 每日上、 下午定时各一次对库房湿度作记录。

　四、 根据气候环境变化， 对医疗器械产品作出相应的养护措施。

　五、 正确使用养护、 计量设备， 并负责对仪器设备的管理、 维护工作， 建立仪器设备管理档案， 定期检查保养。

　质量管理部职责

　一、

　 质量管理部职责

　 1、 负责全公司的质量管理和质量验收工作， 对产品质量负有指导与监督责任。

　2、 宣传贯彻、 执行有关医疗器械产品质量的方针、 政策、 法规， 推行全面质量管理制定实施全公司 质量工作方针，保证本部门各项指标的完成。

　 3、

　负责各项管理验收工作， 坚持原则， 掌握标准， 指导管理验收人员做好产品质管理、 验收工作， 严格把好质量关。

　 4、 针对质量工作中存在的簿弱环节， 及时采取措施，防止事故的发生。

　5、 定期总结、 汇报质量管理工作， 做好季度质量报表。

　6、 完成计划任务， 对产品质量及有关指标负直接验收责任。

　 7、 认真按法定质量标准规定方法进行操作， 对初检不合格产品作必要校对复核， 排除操作误差。

　8、 认真执行本公司《医疗器械产品质量验收制度》， 做好验收原始记录， 对报告数据正确性负责。

　9、 质管员还负责公司仓库内的所有产品的保管工作，做好仓库湿度管理工作， 执行四先原则（先进先出、 易变先出、 近期先出、 先产先出）

　不得发出变质失效与不合格产品。

　10、

　单收发产品保证帐物相符， 防止错发， 避免损失，减少损耗； 对本库和客户退货、 代管的产品也应做好保管及处理工作。

篇四：医疗器械各岗位职责全

器械 公司 组织架构及 部门职责

　 目录 一、公司组织架构图 ................................................................ 2 二、公司各部门分工及岗位职责 ............................................ 2 (一) 董事会职责 ......................................................................................................... 2 (二) 总经理职责 ......................................................................................................... 3 (三) 采购部职责 ......................................................................................................... 4 (四) 质量部职责 ......................................................................................................... 4 (五) 销售部职责 ......................................................................................................... 5 (六) 技术研发部职责 ................................................................................................. 5 (七) 售后部职责 ......................................................................................................... 6 (八) 综合管理部职责 ................................................................................................. 6 (九) 财务部职责 ......................................................................................................... 7

　一、 公司 组织架构图

　二、 公司 各部门分工及岗位职责

　( ( 一) ) 董事会职责

　1. 负责召集股东会（大会）；执行股东会（大会）决议并向股东会（大会）报告工作。

　2. 决定公司的经营计划和投资方案；决定公司内部管理机构的设置。

　3. 讨论并通过公司章程的修改；批准公司的重要管理制度。

　4. 听取总经理以及各部门负责人的工作报告并作出决议。

　5. 批准公司年度财务预、决算方案和利润分配方案、弥补亏损方案。

　6. 对公司增加或减少注册资本、分立、合并、终止和清算等重大事项提出方案。

　7. 聘任或解聘公司总经理、财务负责人，并决定其奖惩。

　8. 其他应由董事会决定的重大事宜。

　( ( 二) ) 总经理 职责

　1. 参与制订公司发展战略和年度经营计划，组织制订本部年度经营计划和财务预算经批准后组织实施。

　2. 制订公司月度工作目标和工作计划，经批准后实施。

　3. 主持制订、修订本公司流程和规章制度，经批准后组织施行。

　4. 掌握并贯彻执行国家的有关政策、法律法规。

　5. 根据公司人力资源管理政策，制订本公司人力资源激励方案，经批准后执行。

　6. 定期向董事长述职；及时向董事长汇报本公司的真实情况及有关数据。

　7. 审阅与本公司有关的文件，在权限范围内签发文件。

　8. 负责建立公司客户关系管理服务系统并直接负责优质客户资源的开发与维护。

　9. 协助董事长领导建立、实施、完善公司管理体系，参加管理评审工作，并代表公司总负责与其他部门的内部协调沟通。

　10. .指导、监督、检查所属下级的各项工作，掌握工作情况和相关数据。

　11. 培养和发现人才，负责直接下级岗位人员任用的提名和隔级下级岗位人员的任命，根据工作需要按照流程申请招聘、调配直接下级。

　12. 代表公司与政府对口部门和有关社会团体、机构联络，协调地方关系。

　 ( ( 三) ) 采购 部 职责

　1.

　检查督促本采购部门工作； 2. 制定采购部工作制度、采购流程，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的； 3. 并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案； 4.

　督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。

　( ( 四) ) 质量 部职责

　1. .负责建立质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。

　2. 执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

　3.

　经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

　4.

　负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

　5.

　负责问题产品召回。

　6.

　负责执行医疗器械质量验收制度。。

　( ( 五) ) 销售 部职责

　1. 制定年度销售计划； 2. 负责根据市场情况和项目的具体情况，制定项目销售策略； 3. 负责销售计划和方案的实施，制定客户政策、管理合同签约和管理客户档案，包括销售公司的选择并通过项目销售经理管理销售工作； 4. 负责根据销售要求，建立相应的公关宣传体系，包括所有外包公司的选择及监督； 5. 建立广告宣传的策略系统，并根据具体进展及时调整； 6. 组织学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售员工作行为。

　7. 销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年。。

　( ( 六) ) 技术研发 部职责

　1.

　制造工艺的设计确认与改进，技术文件的编写 2.

　工艺流程的验证和改进，产品质量的持续改进 3.

　生产线异常的处理（设备问题包括设备操作方面、手动工作的方法方面、产品异常等）

　4. 新产品的策划研发。

　5. 推行并维护公司的质量管理体系，确保符合规范。

　6. 组织完善公司现有产品生产工艺技术，并确保工艺技术体系有效运行。

　7. 审核技术文件，根据产品制造工艺并提出改进建议。

　8. 按项目计划监督、推进新产品的立项、研发进程 ( ( 七) ) 售后 部 职责

　1.产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。

　2. 对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。

　3. 因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。

　4. 销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。

　( ( 八) ) 综合管理部职责

　综合管理部是公司的综合办事部门，在管理部主任的直接领导下，负责做好公司的各项事务的开展。具体的工作职责主要包括：

　1、负责制定工作计划、总结、报告，负责各部门文件的起草、修改与审核； 2、公司会议的准备、通知、召集以及会议内容的记录整理。会后积极做好各部门落实会议决策效果情况的收集整理； 3、负责公司相关文件或通知的制定与发布公示； 4、负责建立健全公司的人事制度和员工培训制度，员工人事档案的建立和归档；

　5、员工的招聘、录用、审核、考勤及奖惩等管理； 6、负责公司员工的食宿、福利措施及保安等总务后勤工作的协调与处理； 7、负责公司基础设施的建设与管理工作； 8、负责公司的消防安全及环境绿化等管理工作； 9、公司领导布置的其它各项工作。

　( ( 九) ) 财务部职责

　1、在公司的授权范围内，负责制定公司的整体财务计划； 2、负责处理公司的财务管理、成本管理、会计核算及资金集体调度等工作； 3、建立并完善公司的财务管理规章制度及各项规范操作流程； 4、负责制作核对公司的各项财务报表及财务数据的管理工作； 5、负责公司的纳税申报、税收计算及相关的数据统计工作； 6、负责做好公司的固定资产管理工作； 7、做好公司的现金及存款管理工作； 8、搜集与公司发展相关的各项财税政策及法律规章，为公司的整体发展做好财税方面的政策支持工作； 9、做好公司各项财务数据的保密工作，避免出现数据外泄或流失的现象。

篇五：医疗器械各岗位职责全

级人员岗位职责 1、法定代表人职责………………………………………………ZQYC-ZZ-001-01 2、企业负责人岗位职责…………………………………………ZQYC-ZZ--002-01 3、质量管理部门负责人岗位职责………………………………ZQYC-ZZ-003-01 4、业务部经理岗位职责…………………………………………ZQYC-ZZ-004-01 5、财务部经理岗位职责…………………………………………ZQYC-ZZ-005-01 6、行政部经理岗位职责…………………………………………ZQYC-ZZ-006-01 7、质量管理员岗位职责…………………………………………ZQYC-ZZ-007-01 8、仓库保管员岗位职责…………………………………………ZQYC-ZZ-008-01 9、采购员岗位职能………………………………… …………ZQYC-ZZ-009-01 10、验收员岗位职能………………………………………… …ZQYC-ZZ-010-01 11、业务员岗位职能……………………………………

　……ZQYC-ZZ-011-01 12、售后人员岗位职责…………………………………………ZQYC-ZZ-012-01

　文件名称

　法定代表人岗位职责 编

　号

　ZQYC-ZZ-001-01 版本号

　01 编制人

　** 编制日期

　2018 年 7 月 16 日 审核人

　** 审核日期

　2018 年 7 月 17 日 批准人

　** 批准日期

　2018 年 7 月 17 日 分发部门

　所有部门 执行日期

　2018 年 7 月 18 日 变更记录：

　变更原因：

　法定代表人在国家法律、法规以及企业章程规定的职权范围内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经营和管理全面负责，并接受本企业全体成员和有关机关的监督。

　 公司法定代表人可以委托他人代行职责。

　 公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托。法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。

　 公司法定代表人一般不得同时兼任另一公司法人的法定代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隶属关系或联营、投资入股的企业兼任，并由企业主管部门或登记主管机关从严审核。

　 公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司权利。法定代表人在公司内部负责组织和领导经营活动，对公司的经营和管理全面负责，并接受本公司全体成员和有关机关的监督；对外代表公司，全权处理一切民事活动，如《民事诉讼法》第 49 条规定：法人由其法定代表人进行诉讼。其他组织由其主要负责人进行诉讼。再如《合同法》第 50 条规定：法人或者其他组织的法定代表人、负责人超越权限订立的合同，除相对人知道或者应当知道其超越权限的以外，该代表行为有效。因此，法定代表人的行为通常为公司的行为，依法行使职责时所产生的责任由公司承担。

　公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托；法律、法规规

　 定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。公司法定代表人的签字应向登记主管机关备案，法定代表人签署的文件是代表公司法人的法律文书。

　公司法定代表人的上述职权是由法律和公司赋予的，公司对法定代表人的正常活动承担民事责任，但是法定代表人的行为超出公司授予的权利范围，法定代表人就可能要承担行政处分、罚款甚至被追究刑事责任，如公司有下列情形之一的，除公司承担责任外，法定代表人也要承担相应责任：

　（一）超出登记机关核准登记的经营范围从事非法经营的；

　（二）向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假的；

　（三）抽逃资金、隐匿财产逃避债务的；

　（四）解散、被撤销、被宣告破产后，擅自处理财产的；

　（五）变更、终止时不及时申请办理登记和公告，使利害关系人遭受重大损失的；

　（六）从事法律禁止的其他活动，损害国家利益或者社会公共利益。

　一、企业负责人负责主持企业的日常行政和业务活动。

　二、负责组织召开公司股东会议任免和调配企业各级员工。

　三、负责组织召开公司股东会议拟定企业发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。

　四、建立健全员工各级规章制度和工作流程。

　五、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。

　六、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。

　七、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。

　八、签发本企业的质量文件。

　九、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。

　十、支持质量管理人员充分行使职权。

　十一、对不合格医疗器械报损的审批。

　十二、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。

　十三、对质量事故做出处理决定。

　十四、对企业财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。

　十五、遵守国家法律、法规的义务；遵守企业规章的义务；履行经济合同的义务；对企业诚信、忠诚、勤勉的义务。

　十六、不参与其他经济组织对本企业的商业竞争行为。

　文件名称

　企业负责人岗位职责 编

　号

　ZQYC-ZZ-002-01 版本号

　01 编制人

　** 编制日期

　2018 年 7 月 16 日 审核人

　** 审核日期

　2018 年 7 月 17 日 批准人

　** 批准日期

　2018 年 7 月 17 日 分发部门

　所有部门 执行日期

　2018 年 7 月 18 日 变更记录：

　变更原因：

　 文件名称

　质量管理人岗位职责 编

　号

　ZQYC-ZZ-003-01 版本号

　01 编制人

　** 编制日期

　2018 年 7 月 16 日 审核人

　** 审核日期

　2018 年 7 月 17 日 批准人

　** 批准日期

　2018 年 7 月 17 日 分发部门

　所有部门 执行日期

　2018 年 7 月 18 日 变更记录：

　变更原因：

　一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权； 二、指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成； 三、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施； 四、定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施； 五、负责对首营企业和首营品种质量审核； 六、负责协调部门之间质量管理工作有序开展； 七、主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能； 八、在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行； 九、督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理； 十、督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全； 十一、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作； 十二、每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符； 十三、督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查； 十四、组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作； 十五、负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。

　 文件名称

　业务部经理岗位职责 编

　号

　ZQYC-ZZ-004-01 版本号

　01 编制人

　** 编制日期

　2018 年 7 月 16 日 审核人

　** 审核日期

　2018 年 7 月 17 日 批准人

　** 批准 日期

　2018 年 7 月 17 日 分发部门

　所有部门 执行日期

　2018 年 7 月 18 日 变更记录：

　变更原因：

　一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标； 二、在医疗器械采购过程中树立“质量第一”的思想，实行“按需进货”、“择优选购”的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械； 三、负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正； 四、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核； 五、经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任； 六、督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。

　七、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标； 八、督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管理办法》，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照； 九、督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回； 十、组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免造成损失； 十一、督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门； 十二、督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年； 十三、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题； 十四、发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告； 十五、组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。

　文件名称

　财务部经理岗位职责 编

　号

　ZQYC-ZZ-004-01 版本号

　01 编制人

　** 编制日期

　2018 年 7 月 16 日 审核人

　** 审核日期

　2018 年 7 月 17 日 批准 人

　** 批准日期

　2018 年 7 月 17 日 分发部门

　所有部门 执行日期

　2018 年 7 月 18 日 变更记录：

　变更原因：

　一、熟练操作业务管理系统，严格执行计算机操作程序。

　二、审核购货客户的合法资格，不得向不合法客户销售医疗器械。

　三、凭销售合同、客户要货计划或销售员书面通知、电话要货记录等书面凭证开具发票，确保所开票据内容的准确，避免差错。每月末须将用户要货单或要货计划装订成册。

　四、必须按“先销先出，近期先出”的原则开票。

　五、销后退回医疗器械的开票，必须经销售员、验收员签字，销售部经理审批的“销后退回产品通知单”，方可开票冲退；客户在付货前提出退票的，必须凭保管员签字的原票据方可开票冲退。

　六、医疗器械信息的输入必须做到一输、二复核，输入的医疗器械品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等的准确率必须达到 100%。

　 文件名称

　行政部经理岗位职责 编

　号

　ZQYC-ZZ-005-01 版本号

　01 编制人

　** 编制日期

　2018 年 7 月 16 日 审核人

　** 审核日期

　2018 年 7 月 17 日 批准人

　** 批准日期

　2018 年 7 月 17 日 分发部门

　所有部门 执行日期

　2018 年 7 月 18 日 变更记录：

　变更原因：

　一、认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等有关法律、法规，围绕公司质量方针和质量目标开展本部门的工作； 二、根据公司安排、组织员工培训教育，并规范建档，妥善保管； 三、配合做好质量体系文件的管理工作，对质量文件在公司的发放，回收等管理控制工作负责； 四、了解和掌握各类质量活动原始记录表格的使用情况，合理地保证其供给； 五、组织公司直接接触医疗器械人员的健康检查，并负责人员健康档案的管理工作。

　六、负责公司的文秘管理、公关接待和后勤保障的综合协调。

　七、负责公司文件和外部文件的收取、编号、传送、催办、归档。

　八、负责公司的文件的打印、复印、传真和电报、信件的收发工作。

　九、负责公司的报刊杂志的订阅和函件的发送。

　十、保管公司各种对外宣传材料。

　十一、负责公司档案的管理。

　十二、负责办公用品的发放及办公用品的管理。

　十三、负责印鉴、介绍信和各技术资料的管理。

　十四、负责公司与药监部门的相关联系及办证、换证的申报等工作。

　 文件名称

　质量管理员岗位职责 编

　号

　ZQYC-ZZ-007-01 版本号

　01 编制人

　** 编制日期

　2018 年 7 月 16 日 审核人

　** 审核日期

　2018 年 7 月 17 日 批准人

　** 批准日期

　2018 年 7 月 17 日 分发部门

　所有部门 执行日期

　2018 年 7 月 18 日 变更记录：

　变更原因：

　一、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。

　二、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医 三、疗器械质量进行严格的监督管理。

　四、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。

　五、负责本部门的质量资料归档工作。

　六、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。

　七、负责计量管理工作，对使用的计最器具建帐卡。

　 文件名称

　仓管员岗位职责 编

　号

　ZQYC-ZZ-008-01 版本号

　01 编制人

　** 编制日期

　2018 年 7 月 16 日 审核人

　** 审核日期

　2018 年 7 月 17 日 批准人

　** 批准日期

　2018 年 7 月 17 日 分发部门

　所有部门 执行日期

　2018 年 7 月 18 日 变更记录：

　变更原因：

　一、加强“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，保证在库医疗器械的质量； 二、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部； 三、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库； 四、按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符； 五、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容； 六、按照安全、方便、节约的原则，整齐、牢...

篇六：医疗器械各岗位职责全

、 各级人员岗位职责 1、 分管经理岗位职责2 2、 质量管理部工作职责3 3、 质量管理部部长岗位职责4 4、 质量管理员岗位职责5 5、 质量验收员岗位职责6 6、 质量养护员岗位职责8 7、 出库复核人员岗位职责9 8、营业员岗位职责10 二、 医疗器械质量管理制度文件 1、 医疗器械购进管理制度11 2、 医疗器械销售管理制度12 3、 医疗器械产品入库验收、 保管、 养护及出库复核制度13 4、医疗器械效期产品管理制度17 5、医疗器械不合格品管理制度18 6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度19 7、医疗器械售后服务管理制度20 8、人员学习培训制度21 9、 质量投诉、 查询管理制度22 10、 文件、 资料、 记录管理制度23 11、 卫生及人员健康管理制度24 12、 质量验收程序25

　13、 仓库管理及储存养护操作程序26

　1、 医疗器械产品购进验收记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 2、 医疗器械定期检查记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 3、 陈列. 在库医疗器械产品定期检查记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 4、 医疗器械不合格记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 5、 医疗器械不合格产品登记表. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 6、 医疗器械不合格商品报告单. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 7、 医疗器械销毁记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 8、 医疗器械售后服务记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 9、 医疗器械产品退货记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 10、 医疗器械质量跟踪及不良反映记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 11、 医疗器械商品事故报告单. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 12、 医疗器械用户质量投诉记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 13、 医疗器械职工培训考核记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

　一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。

　遵纪守法， 依法经营， 照章纳税。

　二、 对所经营的医疗器械的质量负领导责任， 民事责任和经济、 法律责任。

　负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。

　监督、 检查、 考核完成情况。确保医疗器械的安全、 有效。

　三、 认真做好企业员工的业务学习和培训， 提高员工的职业道德及专业技术水平， 做好各项服务工作， 树立企业良好信誉形象。

　四、 抓好综合治理， 搞好店容店貌、 环境卫生、 安全保卫、 防火防盗等项工作， 确保企业正常运行。

　 一、 认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 及相关法律、 法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。

　二、 负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施； 定期检查采购、仓储、 销售人员等部门执行质量管理制度的情况； 协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络， 沟通质量信息； 分析研究质量管理工作中存在的问题， 提出改进措施。

　三、熟悉所经营医疗器械质量标准， 负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、 审核，以保证购入产品质量。

　四、 负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询， 根据用户对医疗器械质量的信息反馈， 分析存在的问题， 需要多部门处理的， 由主管经理协调解决。发现假劣产品或质量可疑产品， 必须及时报告当地药品监督管理部门， 不得自行做销售或退换货处理。

　五、 建立三类医疗器械质量档案， 做到对每个产品从采购、 储存、 销售到售后追踪管理。

　六、 负责管理各类医疗器械质量信息； 定期收集和分析来自药品监督管理部门、 检验部门有关质量方面的文件、 检验报告以及报纸期刊提供的质量信息， 并

　加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息， 并按规定向有关部门上报反馈信息， 及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故， 并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。

　七、 指导医疗器械养护、 保管、 运输人员按产品性能合理储存和运输。

　八、 负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。

　九、 配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。

　一、 在分管经理的领导下， 主持质量管理科的全面工作， 对公司所经营医疗器械的质量负责。

　二、 负责起草质量管理制度并组织实施， 监督检查制度执行情况。

　三、 协助分管经理做好人员培训与考核工作， 不断提高员工的质量意识及工作效率。

　四、 定期主持召开质量分析会， 及时传达有关质量信息， 收集、 整理所经营产品的质量信息， 及时提出改进意见。

　五、 有权制止未经验收不合格的产品入库， 并提出处理意见。

　六、 有权制止在销售过程中发现的不合格品及失效产品出库， 并提出处理意见。

　七、 对本企业发生的质量事故， 因违反质量法规而造成事故的责任者， 有权追查原因， 并提出处理意见。

　八、 完成经理交办的

　一、树立“质量第一” 的思想， 协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。

　二、 认真学习医疗器械质量相关的法律、 法规、 行政规章及专业知识， 对医疗器械质量进行严格的监督管理。

　三、 履行质量领导小组职责， 配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。

　四、 负责本部门的质量资料归档工作。

　五、 负责质量信息的管理工作， 经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议， 组织传递反遗， 并做好分析、 上报工作。

　六、 负责计量管理工作， 对使用的计最器具建立帐卡

　一、 严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收， 验收合格的准许入库， 不合格的不得入库。

　二、 验收医疗器械质量应检查以下内容：

　 1、 由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证； 对于一次性使用无菌医疗器械， 应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章， 必要时， 也可以抽样送检验部门检验。

　 2、 重点验收产品的标识， 外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录， 与保管员办理接交手续； 对于不合格品填写拒收通知单， 经质量科审核后， 放入不合格区。

　规范填写验收记录， 内容真实可靠，项目齐全， 签字负责， 按规定保存、 备查。

　 3、 加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件， 加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

　三、 对顾客退回的医疗器械产品， 进行核实性验收， 首先查阅销售记录， 核对原销售产品的生产批号、 注册号、 数量等是否与进货及记录相符， 单独存放在退货区内， 经验证合格后， 方可放入合格区内。

　四、 验收中发现质量变化情况， 及时填写质量信息反馈单， 提供给质管科，便于统计分析。

　不断学习专业知识， 提高业务水平。

　五、 必须购进经过注册、 有合格证明的医疗器械产品， 收集并保存所经营产品的注册证、 备案表的复印件及相关国家标准、 行业标准的有效版本。

　同时做好购进记录（记录内容见附表一）

　， 记录保存至产品有效期满后二年备查。

　 六、 对购进进口产品， 应有中文标识及产品说明书， 并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证) 。

　购进首次进口的医疗器械， 应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、 质量标准、 检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区) 批准生产销售及证明文件， 经审批注册， 领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。

　七、 不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

　八、 不得购进未经注册、 无合格证明、 过期、 失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

　九、 购进医疗器械必须有合法的原始票据、 凭证和购进记录， 认真填写购进医疗器械记录， 做到票、 帐、 物相符。

　业务、 财物、 储运三帐相符。

　十、 购进医疗器械各种原始票据、 凭证、 合同、 协议书、 记录等必须建立档案， 妥善保存三年以上。

　 十一、 采购部负责医疗器械的购进工作。

　 医疗器械保管、 养护人员应熟悉产品质量性能， 掌握储存养护专业知识， 确保产品在库存期问及出库时的质量。

　一、 养护人员岗位职责

　1、 贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度， 负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作。

　 2、 指导、 协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、 分类、 合理存放。

　 3、 根据库存产品流转情况， 定期进行质量检查， 一般产品每月检查一次，效期产品半月检查一次， 并做好养护记录。

　 4、 养护检查中发现有质量问题的产品， 应悬挂明显标志， 暂停发货， 并填写质量复验通知单， 经质管部门验证后按有关规定处理。

　 5、 做好库房温湿度监测管理， 每日定时记录， 根据气候、 环境变化及时调控。

　 6、 建立健全养护档案， 积极开展养护科研工作。

　二、 保管人员岗位职责

　1、 保管员应熟悉医疗器械的质量性能及存储条件， 凭验收员签章的入库凭证入库， 对质量异常、 标志模糊、 无验收员签章的器械应拒收。

　 2、 医疗器械的储存、 保管应根据有关规定分区储存、 分类摆放、 划分合格、不合格、 待验区， 并按产品批次存放， 标识清楚。

　 3、 货架整齐干净， 产品码放牢固， 各架之间、 架与墙、 架与照明设施的间距应不小于 30 厘米， 架与地而的间距不小于 l O 厘米。

　搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标志的要求， 规范操作。

　 4、 严格执行效期产品的管理规定， 按批号及效期远近堆码存放， 便于先进先出。

　并设置明显的效期标志。

　5、 建立保管帐卡， 按生产批记载产品进、 出、 存动态， 保证帐、 物、 卡相符， 坚持动态复核、 日记月清、 并及时分析、 反馈产品库存结构及销售情况。

　做到科学合理、 安全储存。

　 一、 认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度， 严格按出库复核操作程序工作。

　二、 按销售凭证逐一核对医疗器械产品的收货单位、 名称、 品名、 规格、 数量、 注册号等项目， 检查包装是否完整、 清晰， 确认无误后， 在销售凭证上签字。

　三、 效期产品应遵照效期产品的管理规定执行， 近期产品应通知购货人， 并做好记录。

　四、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库， 应按不合格品的规定处理，同时报告质管科。

　五、 做好出库复核记录， 做到项目齐全， 字迹清楚按规定保存备查。

　六、 有权拒绝不合格品出库。

　七、 出库复核人员对出库医疗器械的质量负责。

　 一、 营业员对所销售的医疗器械质量负责。

　二、 营业员要按照“医疗器械经营企业资格认可实施细则” 的要求， 认真摆放好柜台、 货架、 橱窗各类医疗器械商品， 做到分类陈列、 清洁卫生、 美观大方、指导消费。

　三、 上岗前要做好营业准备， 添足商品， 搞好柜台、 货架和室内外卫生， 着装整洁、 佩戴胸卡， 准时开门营业。

　四、 认真履行服务公约， 柜台纪律， 接待顾客要主动、 热情、 举止文明、 用语礼貌、 耐心周到。

　五、 销售医疗器械时， 要认真检查产品的外包装是否合格， 标识是否清晰，核对产品名称、 生产企业许可证号、 注册号、 有效期等内容。

　并向顾客说明使用时的注意事项。

　六、 对货架和柜台上医疗器械要经常检查， 发现过期、 失效及不合格品要立即撤换、 停止出售， 报告主管经理， 妥善处理。

　七、 做好售后服务工作。

　对用户反映的质量问题及不良反应应详细记录， 并向质量科报告， 妥善处理。

　 八、 努力学习有关医疗器械的法律、 法规及专业知识， 熟悉产品质量标准，主动、 实事求是地向用户介绍、 推荐新产品， 扩大销售业务。

　九、 每日工作结束时， 应认真清理商品， 点清票据， 结清帐目， 做好各项记录和帐卡登记工作。

　 一、 购进医疗器械应根据市场动态分析、 库存情况， 按照批准经营的类别范围编制采购计划， 经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。

　力求达到质量优， 供货及时。

　二、 购进医疗器械必须签订购销合同， 合同中应有明确的质量条款和违反...

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