市场监督管理局档案管理办法3篇市场监督管理局档案管理办法 医疗器械经营监督管理办法（2022）法律•法规•条例•制度--学习解读《医疗器械经营监督管理办法（202下面是小编为大家整理的市场监督管理局档案管理办法3篇,供大家参考。
篇一：市场监督管理局档案管理办法
器械经营监督管理办法（2022）法 律 • 法 规 • 条 例 • 制 度--学习解读《医疗器械经营监督管理办法（2022）》全文--【颁布机关】国家市场监督管理总局【发布文号】国家市场监督管理总局令第54号【发布日期】2022-03-10【实施日期】2022-05-01【效力级别】部门规章信息
医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任。二是严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求。三是明确监督检查事权，强化监管举措。四是增加监管措施，解决监管手段不足的问题。五是加强执法监督，促进公正廉洁执法。为体现最新的监管理念，新《经营办法》坚持以下修订原则：一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。《经营办法》在企业经营质量管理方面有哪些要求？
新《经营办法》坚持问题导向，深入贯彻“四个最严”要求，通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。五是信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。《经营办法》通过哪些举措强化监管？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
为落实“放管服”改革精神，一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
目录Contents 01 总 则02 经营许可与备案管理03 经营质量管理04 监督检查05 法律责任06 附 则
总 则第一章
为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第一条
在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第二条
从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。第三条
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。第四条
国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。第五条
药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。第六条
国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。第七条
药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。第八条
经 营 许 可 与 备 案 管 理第二章
从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。第九条
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（二）企业组织机构与部门设置；（三）医疗器械经营范围、经营方式；（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；（五）主要经营设施、设备目录；（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）信息管理系统基本情况；（八）经办人授权文件。医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十条
设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（四）申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级负责药品监督管理的部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。第十一条
法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。第十二条
设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十三条
医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十四条
医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。第十五条
医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。第十六条
经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。第十七条
经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。第十八条
医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。第十九条
有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。第二十条
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第二十一条
必要时，设区的市...
篇二：市场监督管理局档案管理办法
1 - 攀枝花市市场监督管理局轻微违法行为 不予处罚清单一、违反企业登记、审批、备案等市场准入管理规定的下列行为 （一）违反《中华人民共和国公司法》第七条第三款、《中华人民共和国合伙企业法》第十三条、《中华人民共和国个人独资企业法》第十五条，登记事项发生变更时，未依法办理有关变更登记，责令限期改正后及时改正的； （二）违反《中华人民共和国公司法》第二百零七条第二款，承担资产评估、验资或者验证的机构因过失提供有重大遗漏的报告，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的； （三）违反《中华人民共和国企业法人登记管理条例》第二十条，不按照规定办理注销登记，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的; （四）违反《中华人民共和国公司登记管理条例》第三十六条，公司未将修改后的公司章程或公司章程修正案报送原登记机关备案，责令限期改正后及时改正的； （五）违反《中华人民共和国公司登记管理条例》第三十七条，公司董事、监事、经理发生变动的未向原公司登记机关备案,
责令限期改正后及时改正的； （六）违反《中华人民共和国公司登记管理条例》第四十一
- 2 - 条，公司清算组未按规定将清算组成员、清算组负责人名单向公司登记机关备案,
责令限期改正后及时改正的； （七）违反《中华人民共和国公司登记管理条例》第四十七条第四款，公司未按规定将其设立分公司情况到公司登记机关办理备案,
责令限期改正后及时改正的； （八）违反《中华人民共和国公司登记管理条例》第五十八条第三款、《中华人民共和国合伙企业登记管理办法》第三十三条第四款、《个人独资企业登记管理办法》第三十条、《个体工商户登记管理办法》第二十五条，未将营业执照正本置放在经营场所醒目位置，责令限期改正后及时改正的； （九）违反《中华人民共和国公司合伙企业登记管理办法》第二十一条，合伙企业解散未依法办理清算人成员名单备案，责令限期改正后及时改正的。
二、违反广告管理规定的下列行为 （十）违反《中华人民共和国广告法》第三十四条，广告经营者、广告发布者未按照国家有关规定建立、健全广告业务管理制度，或者未对广告内容进行核对，但未发现其设计、制作、代理、发布的广告内容违法，也无同类违法行为受到行政处罚的记录，属初次违法且危害后果轻微并及时改正的。
三、违反电子商务管理规定的下列行为 （十一）违反《中华人民共和国电子商务法》第十五条，电子商务经营者未在首页显著位置持续公示营业执照信息、与其经营业务有关的行政许可信息、属于不需要办理市场主体登记情形
- 3 - 等信息，或者上述信息的链接标识，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的； （十二）违反《中华人民共和国电子商务法》第十六条，电子商务经营者自行终止从事电子商务，未按规定在首页显著位置持续公示终止电子商务的有关信息，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的； （十三）违反《中华人民共和国电子商务法》第二十四条第一款，电子商务经营者未明示用户信息查询、更正、删除以及用户注销的方式、程序，或者对用户信息查询、更正、删除以及用户注销设置不合理条件，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的； （十四）违反《中华人民共和国电子商务法》第二十七条第一款，电子商务平台经营者未核验、登记进入平台销售商品或者提供服务的经营者提交的身份、地址、联系方式、行政许可等信息，未建立登记档案并定期核验更新，情节轻微，责令限期改正后及时改正的； （十五）违反《中华人民共和国电子商务法》第二十八条第一款，电子商务平台经营者未按规定向市场监督管理部门报送平台内经营者的身份信息，情节轻微，责令限期改正后及时改正的； （十六）违反《中华人民共和国电子商务法》第三十一条，电子商务平台经营者未按照规定记录、保存平台上发布的商品和服务信息、交易信息，情节轻微，责令限期改正后及时改正的。
四、违反知识产权管理规定的下列行为
- 4 - （十七）违反《中华人民共和国商标法》第六条规定，未经核准注册，在市场销售法律、行政法规规定必须使用注册商标的商品，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的； （十八）违反《中华人民共和国商标法》第四十三条第二款，被许可人使用他人注册商标，未在许可使用的商品上标明被许可人的名称和商品产地，责令限期改正后及时改正的； （十九）符合《中华人民共和国商标法》第六十条第二款，销售不知道是侵犯注册商标专用权的商品，能证明该商品是自己合法取得并说明提供者的； （二十）违反《商标印制管理办法》第八条，商标印制单位承印的商标印制业务符合有关规定，但是商标标识印制完毕后未在 15 天内提取标识样品和造册存档，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的； （二十一）违反《商标印制管理办法》第九条，商标印制单位未建立商标标识出入库制度，未进行商标标识出入库登记和废次标识集中销毁，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的; （二十二）违反《商标印制管理办法》第十条，商标印制档案及商标标识出入库台帐未按要求保存，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的。
五、违反计量、认证认可、工业产品生产许可等管理规定的下列行为 （二十三）违反《中华人民共和国计量法》第九条第二款，
- 5 - 属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的； (二十四) 违反《中华人民共和国计量法实施细则》第二条，使用非法定计量单位，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的； （二十五）违反《中华人民共和国计量法实施细则》第九条、第十条，部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，未经有关人民政府计量行政部门考核合格而开展计量检定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的； （二十六）违反《中华人民共和国节约能源法》第十九条第一款，列入国家能源效率标识管理产品目录的用能产品未办理能源效率标识备案，责令限期改正后及时改正的； （二十七）违反《能源效率标识管理办法》第六条，列入《中华人民共和国实行能源效率标识的产品目录》的用能产品的能效标识不符合有关样式、规格等标注规定，责令限期改正后及时改正的； （二十八）违反《能源计量监督管理办法》第十二条，重点用能单位未按照规定配备能源计量工作人员或者能源计量工作人员未接受能源计量专业知识培训，责令限期改正后及时改正的； （二十九）违反《集贸市场计量监督管理办法》第五条第四项，集市主办者未按规定对集市使用的属于强制检定的计量器具
- 6 - 登记造册和备案，未配合市场监督管理部门及其指定的法定计量检定机构做好强制检定工作，责令限期改正后及时改正的； （三十）违反《定量包装商品计量监督管理办法》第五条、第六条、第七条规定，生产、销售定量包装商品未正确、清晰地标注净含量或者未标注净含量，责令限期改正后及时改正的； （三十一）违反《定量包装商品计量监督管理办法》第十五条规定，获得《定量包装商品生产企业计量保证能力证书》的生产者，违反《定量包装商品生产企业计量保证能力评价规范》要求，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的； （三十二）违反《强制性产品认证管理规定》第二十三条，获证产品及其销售包装上标注的认证证书所含内容与认证证书内容不一致，责令限期改正后及时改正的； （三十三）违反《强制性产品认证管理规定》第三十二条，未按照规定使用认证标志，责令限期改正后及时改正的； （三十四）违反《认证证书和认证标志管理办法》第十二条，已通过认证但混淆使用认证证书和认证标志，责令限期改正后及时改正的； （三十五）违反《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第二十九条，取得生产许可证的企业名称发生变化，未依照规定办理变更手续，责令限期改正后及时改正的； （三十六）违反《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第三十三条第一款，取得生产许可证的企业未依照规定在产品、包装或说明书上标注生产许可证标志和编号，责令限期改
- 7 - 正后及时改正的。
六、违反产品质量、特种设备、标准化等管理规定的下列行为 （三十七）违反《中华人民共和国产品质量法》第二十七条第一款第四项、第五项，有包装的产品标识不符合规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的； （三十八）违反《毛绒纤维质量监督管理办法》第十四条第五项，毛绒纤维经营者在收购毛绒纤维活动中，对所收购的毛绒纤维不按净毛绒计算公量，责令限期改正后及时改正的； （三十九）违反《毛绒纤维质量监督管理办法》第十五条第一款第一项，毛绒纤维经营者在加工毛绒纤维活动中，不具备符合规定的质量标准、检验设备和环境、检验人员、加工机械和加工场所、质量保证制度以及国家规定的其他条件，责令限期改正后及时改正的； （四十）违反《麻类纤维质量监督管理办法》第十五条第一项，麻类纤维经营者收购麻类纤维，不具备麻类纤维收购质量验收制度、相应的文字标准和实物标准样品等质量保证基本条件，责令限期改正后及时改正的； （四十一）违反《麻类纤维质量监督管理办法》第十六条第一项，麻类纤维经营者从事麻类纤维加工活动，不具备符合规定的质量标准、检验设备和环境、检验人员、加工机械和加工场所、质量保证制度等质量保证基本条件，责令限期改正后及时改正的；
- 8 - （四十二）违反《中华人民共和国特种设备安全法》第二十三条，特种设备安装、改造、修理的施工单位在施工前未书面告知负责特种设备安全监督管理部门即行施工，责令限期改正后及时改正的； （四十三）违反《中华人民共和国特种设备安全法》第二十四条，特种设备安装、改造、修理竣工后，安装、改造、修理的施工单位在验收后三十日内未将相关技术资料和文件移交特种设备使用单位，责令限期改正后及时改正的； （四十四）违反《中华人民共和国特种设备安全法》第三十三条，特种设备使用单位未按照规定办理使用登记，责令限期改正后及时改正的； （四十五）违反《中华人民共和国特种设备安全法》第三十五条，特种设备使用单位未建立特种设备安全技术档案或者安全技术档案不符合规定要求，责令限期改正后及时改正的； （四十六）违反《中华人民共和国特种设备安全法》第四十条第一款，特种设备使用单位未按照安全技术规范的要求，在检验合格有效期届满前一个月向特种设备检验机构提出定期检验要求，责令限期改正后及时改正的； （四十七）违反《中华人民共和国特种设备安全法》第四十三条第二款，电梯、客运索道、大型游乐设施的运营使用单位未将电梯、客运索道、大型游乐设施的安全使用说明、安全注意事项和警示标志置于易于为乘客注意的显著位置，责令限期改正后及时改正的；
- 9 - （四十八）违反《中华人民共和国特种设备安全法》第六十九条第三款，特种设备使用单位未制定特种设备事故应急专项预案，责令限期改正后及时改正的； （四十九）违反《四川省电梯安全监督管理办法》第十一条，电梯销售单位不提供销售的电梯的相关技术资料，责令限期改正后及时改正的； （五十）违反《中华人民共和国标准化法实施条例》第十七条第一款，企业未按规定制定标准作为组织生产的依据，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的； （五十一）违反《中华人民共和国标准化法实施条例》第十七条第一款，企业未按规定要求将产品标准上报备案，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的； （五十二）违反《中华人民共和国标准化法实施条例》第二十四条，企业的产品末按规定附有标识或与其标识不符，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的； （五十三）违反《中华人民共和国标准化法实施条例》第二十六条，企业研制新产品、改进产品、进行技术改造不符合标准化要求，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的。
七、违反食品管理相关规定的下列行为 （五十四）违反《中华人民共和国食品安全法》第七十一条，生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导，责令限期改正后及时改正的；
- 10 - （五十五）违反《食品生产许可管理办法》第三十一条第二款，食品生产者未按规定在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证，责令限期改正后及时改正的； （五十六）违反《食品生产许可管理办法》第三十二条第三款、第四十条第一款，食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化，食品生产者未按规定报告的，食品生产者终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销，未按规定申请办理注销手续，责令限期改正后及时改正的； （五十七）违反《食品经营许可管理办法》第二十六条第二款，食品经营者未按规定在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证，责令限期改正后及时改正的； （五十八）违反《食品经营许可管理办法》第二十七条第二款或者第三十六条第一款，食品经营者外设仓库地址发生变化，未按规定报告，或者食品经营者终止食品经营，食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销，未按规定申请办理注销手续，责令限期改正后及时改正的。
八、违反药品、医疗器械、化妆品管理规定的下列行为 （五十九）违反《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款、第二款，除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的； （六十）违反《中华人民共和国药品管理法》第五十七条，
- 11 - 药品经营企业购销药品未按...
篇三：市场监督管理局档案管理办法
场监管委关于印发《天津市撤销冒用他人身份信息取得公司登记工作操作规程》的通知各区市场监管局： 《天津市撤销冒用他人身份信息取得公司登记工作操作规程》已经我委 2019 年 11 月 18日第 11 次主任办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。2019 年 11 月 25 日 （此件主动公开）天津市撤销冒用他人身份信息取得公司登记工作操作规程 第一条 为保障冒用他人身份信息取得公司登记中被冒用人的合法权益，维护公司登记管理秩序，根据《行政许可法》、《公司法》、《市场监督管理行政许可程序暂行规定》等法律、法规、规章及国家市场监管总局相关文件，制定本规程。 第二条 冒用他人身份信息取得公司登记，是指未经他人事先同意或事后追认，在公司登记申请材料中使用其身份证件、身份证件信息或者伪造其签字，取得公司登记或备案的行为（以下简称冒名登记）。 第三条 撤销冒名登记工作应积极稳妥，公正公开，保护当事人权利和被冒用人权益，惩戒冒名登记行为，维护社会公共利益。 第四条 天津市市场监督管理委员会负责推动、指导全市各区市场监督管理部门开展撤销冒名登记工作。 各区市场监督管理部门负责办理本辖区登记公司撤销冒名登记工作。 天津市市场监督管理委员会委托企业住所所在区市场监督管理部门办理其依法登记或委托区市场监督管理部门登记公司的撤销冒名登记工作。 公司登记机关发生变更的，由现登记机关负责办理撤销冒名登记工作。公司已经注销的，由注销登记机关负责办理撤销冒名登记工作。 第五条 申请人申请撤销公司设立登记、变更登记和注销登记中涉及下列登记事项被冒用的，适用本规程。（一）公司法定代表人姓名； （二）有限责任公司股东或者股份有限公司发起人的姓名或名称。 第六条 各级市场监管部门建立分工科学、各司其职、协调配合的工作机制，做好撤销冒名登记工作。 （一）信用监管机构牵头负责撤销冒名登记工作的指导和协调；负责撤销冒名登记工作的信息公示、提请批准、书面答复申请人、档案整理归档及联合惩戒等工作； （二）行政审批（政务服务）机构负责撤销冒名登记工作的登记数据库标注、公告营业执照作废工作； （三）综合行政执法机构负责受理撤销冒名登记申请、调查取证、征询相关部门意见、出具调查终结报告等工作； （四）法制机构负责参与疑难问题会商，及组织撤销冒名登记的听证等工作；
（五）信息化机构负责提供撤销冒名登记工作技术支持。 第七条 申请人向市场监管部门反映被冒名登记情况，应提交以下材料： （一）身份证原件及复印件两份； （二）《撤销冒名登记申请表》两份（注：包括诚信承诺内容）。 申请人不能到场反映被冒名情况的，可以通过邮政、快递等方式向登记机关提交以上除身份证原件以外的材料。 申请人还可以一并提交身份证丢失报警回执、身份证遗失公告、银行挂失身份证件记录、由专业机构出具的笔迹鉴定报告等有助于认定冒名登记基本事实的有关材料。 第八条 申请人当场反映被冒名情况的，综合行政执法机构应当场核验申请人身份。被冒用人不能到场反映的，综合行政执法机构应对其进行远程身份核验。对申请人实施身份核验，可采取身份验证 APP、现场人工验证等便利可行的形式。 采取现场人工验证方式的，可通过比对、问询身份信息等方式，并采取拍照、录像等方式记录验证过程。验证过程作为档案材料予以存档。 认为应当受理或者不予受理的，应当场出具受理通知书或不予受理通知书，交申请人签收。 综合行政执法机构应将受理的撤销登记申请文字材料，于 3 个工作日内转交信用监管机构一份。 第九条 信用监管机构应自接到受理材料之日起3个工作日内将申请人反映的情况通过天津市市场主体信用信息公示系统（简称公示系统）向社会公示。 公示期为 45 日，从次日起算。 第十条 自接到受理材料之日起 60 日内，综合行政执法机构应对申请人反映情况进行调查，并出具调查终结报告。 综合行政执法机构可以通过下列方式收集调取证据。 （一）查阅冒名登记行为涉及的档案材料； （二）对公司住所或者经营场所开展现场检查； （三）询问公司相关人员、登记代理人员或其他利害关系人。 联系公司相关人员、登记代理人员或利害关系人，可采取拨打档案记载电话、年报联系电话、邮寄询问通知书的方式。
综合行政执法机构可以委托专业机构出具笔迹鉴定等证据，也可以委托公司住所（经营场所）所在地市场监管所实施现场检查。 调查和公示期间，公司人员、登记代理人员、利害关系人及其他知情人员可向市场监管部门综合行政执法机构如实反映有关情况，并提供相关证明材料，作为做出处理决定的参考。 笔迹鉴定的时间，不计入调查时间。 第十一条 综合行政执法机构在调查中发现所涉公司具有下列情形之一的，认定公司开展经营活动，应当征询公安、税务、金融、人力资源社会保障等相关部门意见。 （一）公司历年年度检验报告书或年度报告显示企业存在经营行为的； （二）询问公司相关人员、利害关系人发现公司存在经营行为的； （三）其他证据表明公司开展经营活动的； （四）应当征询相关部门的其他情形。 登记机关征询公安、税务、金融、人力资源社会保障等相关部门意见，应向相关部门寄
送《拟撤销公司冒名登记意见征询函》。征询部门逾期不反馈的，可视为无异议。 综合行政执法机构在调查中发现所涉公司同时具备下列情形的，认定公司未开展经营活动，无需征询公安、税务、金融、人力资源社会保障等相关部门意见。 （一）所涉公司自设立以来未接受年检或未报送公示年度报告或年报（年检报告）显示未开展经营活动的，或自申请撤销的当次变更以来未接受年检或未报送公示年度报告达两个年度以上； （二）相关人员无法取得联系或者拒绝接受询问的，或者经询问相关人员、利害关系人，公司自设立以来未开展经营活动； （三）经现场检查通过公司住所或者经营场所无法取得联系。 第十二条 调查期间发生下列情形之一的，经市场监管部门负责人批准，中止调查。 （一）利害关系人主张与冒名登记相关的民事权利正在诉讼过程中，人民法院尚未作出判决、裁定或生效判决、裁定尚未执行完毕的； （二）冒名登记涉及的股权存在争议的。 （三）其他应中止调查的情形。 综合行政执法机构作出中止调查决定的，应制作《撤销冒名登记调查中止告知书》，一式两份，一份交申请人，一份抄送信用监管机构。中止调查期间不计入公示期。 第十三条 调查终结或公示期满后，综合行政执法机构做出调查终结报告，认定是否存在冒用他人身份信息办理登记、相关人员无法取得联系或不配合调查，且公示期内无利害关系人提出异议等事实，并将全部调查材料及调查终结报告转交信用监管机构审核。 综合行政执法机构认定冒名登记事实的，应同时认定冒名登记的直接责任人，或者作出不能认定直接责任人的说明。 第十四条
信用监管机构应于收到调查材料之日 3 个工作日内，依下列情形分别处理： （一）事实清楚，证据充分，与调查机构意见一致的，将调查材料和拟作出的行政处理决定报登记机关负责人审批； （二）事实清楚，证据充分，与调查机构意见不一致的，将调查材料和建议意见报登记机关负责人，由负责人决定或由负责人召集相关机构会商确定处理意见； （三）事实不清楚，证据不充分，退回调查机构补充调查。 第十五条 具备以下情形之一的，市场监管部门可认定冒名登记成立，依法作出拟撤销登记的决定。 （一）经调查认定冒名登记基本事实清楚； （二）公司和相关人员无法取得联系或者不配合检查，且公示期内无利害关系人提出异议； （三）人民法院生效判决或者裁定已认定冒名登记事实。 第十六条 具备以下情形之一的，市场监管部门依法做出不予撤销登记的决定。 （一）有证据证明被冒用人对该次登记知情或曾予追认的； （二）公示期内利害关系人提出异议且有证据证明属实的； （三）公安、税务、金融、人力资源社会保障等相关部门出具不同意撤销登记意见的； （四）撤销登记可能对公共利益造成重大损害的。 第十七条
市场监管部门拟作出撤销行政许可决定的，信用监管机构负责拟制并送达《拟撤销登记告知书》，载明拟撤销行政许可的事实、理由和依据，以及所涉公司依法享有陈述、申辩
和要求举行听证的权利。 市场监督管理部门发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，还应当同时告知该利害关系人。 第十八条 所涉公司、利害关系人陈述、申辩的，市场监管部门信用监管机构负责依法记录。所涉公司、利害关系人申请听证的，法制机构应当依法组织听证。 所涉公司、利害关系人自被告知之日起五日内未行使陈述权、申辩权和提出听证申请的，视为放弃此权利。 第十九条 市场监管部门经对案件调查终结报告、审核意见、当事人陈述和申辩意见或者听证报告等进行审查，作出决定。 （一）信用监管机构负责整理汇总陈述申辩意见，连同法制机构听证有关材料，提交市场监管部门负责人集体讨论决定。 （二）由信用监管机构制作《撤销（不予撤销）冒名登记行政处理决定书》。 （三）信用监管机构负责将《撤销（不予撤销）冒名登记行政处理决定书》送达所涉公司、申请人，同时一份送交行政审批（政务服务）机构，一份存档。 第二十条 调查阶段发现所涉公司及利害关系人无法取得联系的，各类执法文书可直接采取公告送达方式。市场监督管理部门通过公示系统刊登公告，并记录在公司名下。 自公告发布之日起经过六十日，即视为送达。 第二十一条 公司被撤销登记的，办理该次登记的下列人员为冒名登记的直接责任人： （一）冒名使用他人身份信息或提供他人身份信息的人员； （二）冒名签字人或直接指使他人冒名签字的人员； （三）对冒名登记负有直接责任的登记代理机构、代理人员和其他组织机构。 第二十二条 人民法院生效判决或者裁定市场监管部门协助执行撤销冒名登记的，市场监管部门应执行决定，进行信息标注、公告营业执照作废、实施信用惩戒等环节。 人民法院生效判决或者裁定驳回申请撤销冒名登记的，市场监管部门应终止调查，作出不予撤销的决定。 第二十三条 自市场监管部门决定撤销冒名登记之日起 5 个工作日内，行政审批（政务服务）机构应在登记注册系统标注做出撤销决定的状态，通过公示系统向社会公示，并记录在企业名下。 撤销公司设立登记的，应公示公司名称、成立时间、被撤销登记日期和原因、做出撤销登记的登记机关等基本信息。 撤销公司变更登记的，恢复公司冒名登记前的信息，同时公示撤销冒名登记相关信息。 撤销公司注销登记的，恢复公司注销登记前的信息，并标注“已撤销注销登记，恢复主体资格”。 第二十四条 冒名登记有直接责任人的，自市场监管部门撤销冒名登记之日起 5 个工作日内，行政审批（政务服务）机构负责将冒名登记的直接责任人录入虚假登记责任人数据库。 第二十五条 市场监管部门撤销公司登记决定，公司拒不缴回或者无法缴回营业执照的，由行政审批（政务服务）机构通过公示系统公告营业执照作废，并记录在企业名下。 第二十六条 市场监管部门撤销公司变更登记或者注销登记的，信用监管机构应按照严重违法失信企业名单管理规定，启动将所涉公司列入严重违法失信企业名单工作流程。
市场监管部门撤销公司登记，应对申请人相关信用惩戒和市场禁入措施停止执行，由信用监管机构按照数据修改流程办理。 第二十七条 信用监管机构应根据档案管理要求，归集整理撤销冒名登记工作全部材料，单独立卷并归入公司登记档案。 办理撤销上级机关登记企业冒名登记的，按照档案管理规定移交上级机关。 第二十八条 作出撤销决定的市场监管部门或者其上级机关认定撤销登记的决定错误的，可以撤销该决定，恢复公司原登记状态，并通过公示系统予以公示。 第二十九条 申请撤销冒用他人身份取得个人独资企业、合伙企业、非公司制企业、分公司及分支机构、农民专业合作社及个体工商户等市场主体的登记，申请撤销冒用他人身份取得公司董事、监事、高级管理人员、清算组成员等备案，以及申请撤销外国（地区）企业在中国境内从事生产经营活动负责人和外国（地区）企业常驻代表机构首席代表、代表的，参照本规程执行。 申请撤销冒用各类法人及其他组织身份信息办理登记的，参照本规程执行。 第三十条 撤销冒名登记各类法律文书由天津市市场监督管理委员会统一制定。 第三十一条 本规程自 2019 年 12 月 1 日起施行，有效期五年。
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